化粧品上市前，PIF 是你的安全保證

■ 核心內容包含：

一、產品基本資料
二、完成產品登錄之證明文件。
三、全成分名稱及其各含量。
四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。
五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。
六、製造方法、流程。
七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。
八、產品使用不良反應資料。
九、產品及各別成分之物理及化學特性。
十、成分之毒理資料。
十一、產品安定性試驗報告。
十二、微生物檢測報告。
十三、防腐效能試驗報告。
十四、功能評估佐證資料。
十五、與產品接觸之包裝材質資料。
十六、產品安全資料。

■ 法規依據：《化粧品衛生安全管理法》
■ 自2026年7月1日起，PIF制度將全面強制實施，屆時所有化粧品皆須備妥完整的檢驗與文件資料，方可合法上市。
■ 取代舊制查驗登記，強化自主管理
■ 保障消費者使用安全，提升市場信

PIF 是什麼?

產品資訊檔案 Product Information Files（簡稱PIF），有關於化妝品品質、安全及功能之資料文件。現行國際間歐盟及東協早已施行，未來施行後將全面取代「特定用途許可證」核發，改由化妝品業者於產品上市前完成相關文件製備，並經「安全簽署人員」簽署後，才能販賣、贈送、公開陳列或試用，若為廠內試產階段，可不需要進行PIF。

為什麼要執行 PIF ?

強化業者自主管理及提升產品品質，進而保障化粧品消費安全，並與國際接軌。

誰需要執行PIF?

化粧品製造、輸入或販賣業者。
化粧品業者需依法設立公司或商號，工廠及其他或製造輸入化粧品之團體或法人，免工廠登記之固態手工香皂業者除外。
舉例如下：
■ 進口／國產負責業者：進口化粧品原廠代理商或進口商負責將產品進口到台灣的輸入業者。若為輸入業者之下游販售則不在此限。
所以會有同一款產品，不同輸入業者進行PIF文件。
■ 國產化粧品國產化粧品製造業者自產自銷者：委託製造（品牌商）國內品牌商委託國內製造業者代工生產。例：OEM或ODM等
歐思佛生技專為需求廠商打造的「完整PIF一站式服務」，我們特別針對代工品牌提供「完整PIF文件建置與簽署服務」，包含：
● 代送檢測試驗（微生物、防腐效能、安定性試驗、重金屬等）
● 製作報告整合與法規審閱
● 製作PIF文件製作、整理與最終簽署

讓代工品牌商能一次完成所有法規要求，不需再額外尋找簽署人或顧問協助，大幅節省時間與成本，確保產品合法上市、安心無虞。
（附件：PIF文件準備清單，供您參考）
若您目前有多件或系列產品正規劃PIF，想進一步了解檢測項目、時程與費用，歡迎與我們聯繫，我們將提供最合適的方案與協助。

彙整化粧品產品資訊檔案(PIF) 如下表

資料名稱	準備要領
一、產品基本資料	產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。
二、完成產品登錄之證明文件。	登錄文件證明。
三、全成分名稱及其各含量。	應載明限用成分、防腐劑、色素成分及其它成分之名稱及其含量，並參照化粧品原料基準、化粧品成份國際命名(一般英文化學名稱或INCI)名稱等表示之。
四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。	化粧品衛生安全管理法(2021/07/01生效)，產品實拍照片及展開包裝設計圖。
五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。	化粧品之製造工廠皆須符合GMP或ISO 22716驗證，且須出具相關證明文件。
六、製造方法、流程。	簡述產品製造流程或批次生產製造紀錄。
七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。	於正常合理使用之方法。
八、產品使用不良反應資料。	如有類似產品發生不良反應必須提供。
九、產品及各別成分之物理及化學特性	係指成分及產品物性或化性等特性，如外觀、顏色、黏度、酸鹼值等。
十、成分之毒理資料。	指急毒性、皮膚及眼部刺激性、皮膚致敏性及致突變性等評估數據。
十一、產品安定性試驗報告。	產品之安定性試驗數據，並說明試驗方法。
十二、微生物檢測報告。	包含微生物管制規定、採用之檢測標準方法及檢驗結果，且應符合中應主管機關公告知「化粧品中微生物容許量基準」。
十三、防腐效能試驗報告。	防腐效能試驗(挑戰試驗)目的在於確保產品添加防腐劑能穩定的維持抑菌效果；若為低風險性產品(比如:一次性面膜)，則需提出相關證明資料。
十四、功能評估佐證資料。	產品含有公告特殊成分或具有特殊的功能宣稱者，應有相關測試報告或佐證資料。
十五、與產品接觸之包裝材質資料。	與產品接觸之包裝材質及容量。
十六、產品安全資料。	(一) 經安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論及建議。 (二) 安全資料簽署人員符合法規之資格證明文件。

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